2019年佛山执业药师《法规》考点总结:药品使用管理(3)

　　⑥选用剂型与给药途径的合理性等。

　　(3)用药不适宜情形的处理

　　①药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其“确认或者重新”开具处方。

　　②药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

　　2、调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定

　　(1)“四查十对”内容

查处方	查药品	查配伍禁忌	查用药合理性
对科别、姓名、年龄	对药名、剂型、规格、数量	对药品性状、用法用量	对临床诊断。

　　(2)药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

　　(3)药师应当对麻醉药品和第二类精神药品处方，按“年月日”逐日编制顺序号。

　　(4)药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

　　3、不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定

　　(1)医疗机构不得限制：门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

　　(2)可以限制：①麻醉药品;②精神药品;③医疗用毒性药品;④儿科处方。

　　(四)处方点评制度

　　医疗机构应当建立处方“点评制度”，填写处方评价表，对处方实施“动态监测及超常预警”，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。

　　处方点评结果分为合理处方和不合理处方两种，其中，不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方、超常处方。

　　(五)监督管理

　　1、未取得药学专业技术职务任职资格的人员：“不得”从事处方调剂工作。

　　2、处方保存期限及销毁程序

　　(1)保存期限

1年	2年	3年
①普通处方； ②急诊处方；③儿科处方	①医疗用毒性药品； ②第二类精神药品处方	①麻醉药品 ②第一类精神药品

　　(2)销毁：处方保存期满后，经“医疗机构主要负责人批准、登记备案”，方可销毁。

　　3、麻醉药品、精神药品专册登记的规定

　　(1)医疗机构应当根据“麻药和精药”处方开具情况，按照品种、规格对其消耗量进行专册登记;

　　(2)登记内容包括：①发药;②日期;③患者姓名;④用药数量。

　　(3)专册保存期限为“3年”。

　　(六)法律责任

　　1、药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方，情节严重的：吊销其执业证书。

　　2、药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的：由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

　　【例题-最佳选择题】根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是()。

　　A、执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

　　B、经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

　　C、医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

　　D、执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

　　答案：C

　　【例题-配伍选择题】

　　A、15 日常用量

　　B、3 日常用量

　　C、5 日常用量

　　D、7 日常用量

　　(1)门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：(B)

　　(2)门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过：(A)

　　(3)门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过：(B)

　　【例题-多项选择题】

　　药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括()。

　　A、药品金额的准确性

　　B、剂量、用法的正确性

　　C、是否有重复给药现象

　　D、处方用药与临床诊断的相符性

　　答案：BCD

　　考点四、医疗机构制剂管理(2015，C)(2017,A) 共2分

　　(一)医疗机构制剂许可

　　1、医疗机构制剂特征

　　(1)双证管理：获得《医疗机构制剂许可证》后，如进行某种制剂的配制，还须取得相应制剂的批准文号。

　　(2)品种补缺：仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。

　　(3)医院自用为主：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

　　提示：特殊情况下，经“国务院或省级药监部门”批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　(4)药剂科自配：只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂。(5)质量检验合格：质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。

　　2、《医疗机构制剂许可证》的管理

类	医疗机构配制剂
审批主体	经所在地“省级“卫生部门审核同意，由“省级”药监部门批准。
证件	2016年1月1日启用新版《医疗机构制剂许可证》：应当标明有效期，明确了日常监管机构和日常监管人员，录入了法定代表人、制剂负责人、质量负责人等关键人员的个人信息，增加了“社会信用代码”、举报电话等信息，并附加了防伪二维码全息图片，任何机构和个人均可扫描二维码查验证书真伪。
换发期限	(1)有效期为5年。 (2)有效期届满，应在许可证有效期届满前6个月，向所在地省级药品监督管理部门提出换证申请。 (3)终止配制制剂或关闭，由原发证机关缴销。
变更期限	(1)应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请变更。 (2)原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

　　(二)医疗机构自配制剂注册和品种范围

　　1、自配制剂注册制度

　　(1)医疗机构制剂批准文号的“有效期为3年”。

　　(2)有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满“前3个月”按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

　　(3)医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更“工艺、处方、配制地点和委托配制单位”。

　　(4)需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

　　(5)医疗机构制剂批准文号的格式：

　　X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

　　解释：X-省、自治区、直辖市简称;H-化学制剂;Z-中药制剂。

　　(6)新出台的《中医药法》规定，医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

　　2、不得作为医疗机构制剂申报的品种

　　(1)市场上已有供应的品种;

　　(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;

　　(3)生物制品，变态反应原除外;

　　(4)中药注射剂;

　　(5)中药、化学药组成的复方制剂;

　　(6)医疗用毒性药品、放射性药品。

　　《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

　　(三)医疗机构自配制剂的质量管理

　　《中医药法》规定，医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

　　1、制剂室和药检室的负责人的资质

　　(1)制剂室和药检室的负责人应具有“大专以上”药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

　　(2)制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。